Produkto pristatymas

Produkto pavadinimas	Poloksameras 188
Farmakopėjos specifikacijų laikymasis	USP/EP/ChP
CAS NR.	9003-11-6
Molekulinė formulė	H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O) aOH
Tankis	1,2±0,1 g/cm3
Pliūpsnio taškas	160,5±26,5 laipsnio
Virimo temperatūra	370,7±37,0 laipsnių
Išvaizda	Balti arba šiek tiek gelsvi, permatomi milteliai

Poloksameras 188 yra polioksietileno-polioksipropileno blokinis kopolimeras-, taip pat žinomas kaip polieterio poliolis- ir naudojamas kaip įprasta polimerinė farmacinė pagalbinė medžiaga. Kaip ne-joninė aktyviojo paviršiaus medžiaga, ji pasižymi puikiomis emulsinimo savybėmis ir palankiu saugos profiliu; ji sulaukė didelio dėmesio dėl savo gebėjimo stabilizuoti ląstelių membranos struktūrinius defektus, kuriuos sukelia įvairūs veiksniai. Jis priklauso naujai polimerinių ne-joninių paviršiaus aktyviųjų medžiagų klasei. Poloksameras lengvai tirpsta vandenyje arba etanolyje; jis tirpsta bevandeniame etanolyje, etilo acetate ir chloroforme, bet praktiškai netirpsta dietilo eteryje arba petroleteryje ir pasižymi tam tikra putojimo savybe. 2,5% vandeninio tirpalo pH svyruoja nuo 5,0 iki 7,5, o injekcinių rūšių pH yra nuo 6,0 iki 7,0. Jo vandeninis tirpalas yra gana stabilus ore, nors dėl šviesos pH sumažėja. Medžiaga išlieka stabili esant rūgštiniams arba šarminiams vandeniniams tirpalams ir metalų jonams.

Gaminių specifikacijos

Bandomasis elementas	Vykdomasis standartas	Testo rezultatas
Išvaizda	Šis produktas yra bespalvis arba šviesiai geltonas skaidrus skystis. Jis gerai tirpsta etanolyje, absoliučiame etanolyje arba etilo acetate, bet praktiškai netirpsta eteryje arba petroleteryje	Šis produktas yra bespalvis arba šviesiai geltonas skaidrus skystis. Jis gerai tirpsta etanolyje, absoliučiame etanolyje arba etilo acetate, bet praktiškai netirpsta eteryje arba petroleteryje
Identifikavimas	Būdingos sugerties privalumai turėtų atsirasti, kai bangų skaičius yra 1100±10cm, 2860±10cm ir 2970±10cm	Susitaikė
pH	5.0-7.5	6.4
Tirpalo skaidrumas ir spalva	Skaidrus ir bespalvis	Skaidrus ir bespalvis
Oksietileno masė, %	20 %-28 % (trečiųjų šalių bandymai)	26%
Nesotumas	NMT0,034 mmol/g	0,026 mmol/g
Vidutinė molekulinė masė	2000-2600	2535
Etileno oksidas, %	Etileno oksidas NMT 0,0001 %	Etileno oksidas: neaptikta
Propileno oksidas, %	Propileno oksidas NMT 0,0005 %	Propileno oksidas: neaptikta
1,4-dioksanas, %	1,4-dioksanas NMT 0,0005 %	1,4-dioksanas: neaptikta
etilenglikolis, %	Etilenglikolis, NMT 0,01 %	Etilenglikolis, % Neaptikta
Dietilenglikolis, %	Dietilenglikolis, NMT 0,01 %	Dietilenglikolis, % Neaptikta
Trietilenglikolis, %	Trietilenglikolis, NMT 0,01 %	Trietilenglikolis, % 0,002 %
Butilintas hidroksitoluenas (BHT)	NMT pažymėta suma (0,01 %)	0.004%
Drėgmė	NMT 1,0 %	0.1%
Likučiai deginant	NMT 0,4 %	0.1%
Sunkusis metalas, ppm	NMT 20	Susitaikė
Arsenas	Turėtų atitikti (0,0002 %)	Susitaikė
Mikrobų riba	Bendras aerobinių mikrobų skaičius: NMT 100 cfu/g	Bendras aerobinių mikrobų skaičius: ＜10 cfu/g
	Bendras kombinuotų mielių ir pelėsių skaičius: NMT 10 cfu/g	Bendras kombinuotų mielių ir pelėsių skaičius＜10 cfu/g
	Mėginys turi atitikti Staphylococcus aureus ir Pseudomonas Aeruginosa nebuvimo testą (riba: neaptikta 1 g)	1 g mėginio neaptikta Staphylococcus aureus ar Pseudomonas Aeruginosa.

Išvada: Išlaikyta. Atitinka standartus.

1. Naudojamas kaip emulsiklis, tirpiklis, drėkinimo priemonė ir suspensijos stabilizatorius geriamiems skysčiams ir vietiniams preparatams;

2. Gali būti naudojamas kaip geriamųjų kietų preparatų dangos plastifikatorius;

3. Naudojamas kaip skystų arba pusiau kietų preparatų gelio pagrindas.

Sauga ir saugojimas

Saugumas

1. Toksiškumas: Poloksameras 182 buvo kruopščiai įvertintas farmacijos ir kosmetikos srityse ir neturi reikšmingo ūmaus toksiškumo.

2. Dirginimas: ne-dirgina odos ir akių.

3. Alergiškumas: reikšmingo alergiškumo nepastebėta.

4. Naudojimo apribojimai: Farmacinėse kompozicijose dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į konkrečią paskirtį ir formulę, kad būtų išvengta per didelio naudojimo.

Saugykla:Rekomenduojama laikyti kambario temperatūroje (15-25 laipsnių) sandariai uždarytoje talpykloje, kad būtų išvengta drėgmės ir užteršimo.

lab